Actualización de Norma Técnica promueve el involucramiento de la industria y gremiales para la correcta aplicación de la normativa
Después de efectuar el análisis correspondiente, se consideró la actualización de la Norma Técnica 05 versión 01-2011 de Laboratorio Fabricantes de Productos Farmacéuticos y Afines, la cual tiene por objeto regular la autorización y establecer los controles para el funcionamiento de los establecimientos que se dedican a la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
Esto a través del personal del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control, del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, para dar cumplimiento al Acuerdo Gubernativo 115-99, el cual faculta al Departamento realizar la actualización de las normativas.
El objetivo, es presentar la actualización de la Norma Técnica 05 versión 02-2023, para promover el involucramiento de la industria y gremiales para la correcta aplicabilidad de la normativa, fortaleciendo el marco regulatorio relacionado a dichos establecimientos y garantizando la transparencia de los procesos.
Dentro de los principales cambios realizados se encuentra:
1.La vigencia de Buenas Prácticas de Manufactura -BPM-; anteriormente el certificado contaba con una vigencia de 2 años, la propuesta por parte del Departamento es extender esta vigencia a 3 años por medio de la inspección de Buenas Prácticas de Manufactura.
2.Anteriormente para la renovación de la Licencia Sanitaria era necesario ejecutar una nueva inspección en el establecimiento, la propuesta es que el establecimiento mantenga vigente el certificado de Buenas Prácticas de manufactura ya que con ello se verifica el cumplimiento del funcionamiento de los establecimientos, durante la inspección se evalúan los procesos, por lo tanto las renovaciones de Licencia Sanitaria no necesitaría inspección; ya que el Certificado Vigente lo avala.
Con estos cambios planteados a la Normativa se busca favorecer la competitividad de los Laboratorios Nacionales, garantizando en todo momento el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM-.
Así mismo se busca garantizar que los procesos de renovación de Licencia Sanitaria ante el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, se realicen de forma eficiente y de conformidad con los requisitos establecidos en la legislación, para asegurar que la fabricación de productos farmacéutico y afines en Laboratorios Nacionales cumplan con la Buena Práctica de Manufactura para la fabricación y comercialización en Guatemala y el extranjero.
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social trabaja en la actualización de normativas y regulaciones para beneficio de la población.
