Habilitan en la región un Mecanismo de Evaluación Conjunta de Expedientes de Medicamentos
Incluye
A través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, -MSPAS-, participó y se unió al Mecanismo de Evaluación Conjunta de Expedientes de los países de El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica, Panamá y Guatemala, a través de la Plataforma PRAIS de la Organización Panamericana de la Salud.
“Para el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, unirnos a este mecanismo representa un logro tangible del esfuerzo que ha realizado el Vicedespacho Técnico a cargo de Leslie Samayoa, de conformidad con uno de sus principales objetivos, que consiste en fortalecer al talento humano y brindar al usuario el mejor servicio, con criterios armonizados con la Región Centroamericana”, expresó la Lcda. Karem Sagastume, Jefe del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del MSPAS.
El Lic. Noe Geovanni García, Director Nacional de Medicamentos de El Salvador, indicó que es un esfuerzo de la región, desde Guatemala hasta Panamá, que tiene como propósito que todo el equipo técnico participe en la evaluación de expedientes para verificar el cumplimiento de los requisitos que establece el Reglamento Técnico Centroamericano de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos.
La Evaluación Conjunta de Expedientes de Medicamentos es un mecanismo mediante el cual los usuarios podrán solicitar la evaluación técnica de medicamentos de uso humano para solicitudes de nuevo Registro Sanitario.
Esta evaluación reunirá a distintos especialistas regulatorios de la región integrados en una Comisión. Es importante resaltar que el procedimiento de revisión conjunta de expedientes contribuye al fortalecimiento regulatorio de la región centroamericana, ya que acerca a los países en un esfuerzo por integrar los procesos y criterios de evaluación de expedientes de medicamentos para acceder al mercado Centroamericano.
El resultado de la evaluación conjunta será una única opinión consensuada respecto a cada medicamento, a partir de observaciones comunes emitidas por los países revisores. Con esta opinión consensuada se continuará con el trámite administrativo correspondiente al Registro Sanitario en cada país, la base legal utilizada es normativa centroamericana de obligatorio cumplimiento.
Este proceso garantiza que las evaluaciones que se efectúan cumplan con los altos criterios de calidad, seguridad y eficacia. El personal que revisará estos expedientes son los mejores evaluadores de la región, quienes compartirán sus experiencias, sus opiniones de un expediente, esto evitará que le rechacen el expediente.
